Validação

Equipe especializada em garantir a conformidade do seu projeto, reduzindo riscos que possam comprometer a saúde e a segurança do cliente.

Qualidade & Validação

Atendemos todo o ciclo de vida de um equipamento ou sistema utilizando a ciência do risco, conseguimos reduzir tempo e recursos nos processos de validação. Nossos especialistas dedicados estão prontos para oferecer consultoria estratégica, soluções inovadoras e gestão de risco para garantir a conformidade regulatória.

Processos de Trabalho

1.

Especificações de Requisitos do Usuário (URS)

Desenvolvemos os elementos-chave da sua especificação de Usuários com base em nossa expertise.

2.

Revisão e Qualificação de Projeto

Análise técnica especializada para garantir que o projeto atenda integralmente às Especificações do Usuário (URS).

3.

Plano de Qualidade para Construção

Planejamento estratégico para assegurar instalação e liberação de equipamentos em conformidade com requisitos de segurança, funcionalidade e uso pretendido.

4.

Protocolos FAT/SAT

Verificação e supervisão de protocolos e testes de fornecedores.

5.

Comissionamento e Testes de Aceitação

Verificação da instalação e operação para garantir segurança, funcionalidade e conformidade com o uso pretendido.

6.

Gestão de Riscos

Implementação de gestão científica de riscos (ICH Q9R1), incluindo CPPs, CQAs e controle de contaminação, com uso de ferramentas Ishikawa e FMECA.

7.

Qualificação/Validação (IQ/OQ/PQ)

Apoio técnico à qualificação de equipamentos e utilidades, conforme IN nº 138/22 ANVISA.

8.

Validação de Sistemas Computadorizados

Garantia de integridade de dados e conformidade com GAMP5, CFR 21 Part 11 e IN nº 134/22 ANVISA.

9.

Validação de Limpeza

Abordagem baseada em risco, identificação de pior caso e validação de processos CIP, SIP e manuais.

10.

Transferência Tecnológica e Validação de Processo

Identificação de CPPs, definição de planos de teste e documentação de resultados.

11.

Treinamento e Sistema de Qualidade

Capacitação da equipe e desenvolvimento de padrões e procedimentos internos.

Tecnologias Utilizadas

Plano de Validação e Comissionamento
Especificação de Requisitos de Usuário (URS)
Análise de Risco e Gestão Científica (ICH Q9R1)
Protocolos de Qualificação (IQ/OQ/PQ)
Validação de Sistemas Computadorizados (GAMP5)
Transferência Tecnológica e Validação de Processo

Principais Benefícios

  • Agilidade e eficiência: Otimize a qualificação e validação com nosso QMS robusto e nossa equipe altamente treinada;
  • Conformidade garantida: Conte com nossa expertise em qualidade para reduzir riscos regulatórios e responder com rapidez às exigências de autoridades como FDA, EMA, MHRA, PIC/s, ANVISA, OMS e outras;
  • Redução de custos: Nossos especialistas adaptam-se a diferentes sistemas, políticas e procedimentos de qualidade, oferecendo soluções sob medida, econômicas e eficazes para o seu negócio.

Principais Entregáveis

  • Documentação completa de validação conforme normas regulatórias;
  • Protocolos de qualificação (IQ/OQ/PQ) executados e aprovados;
  • Relatórios de análise de risco e mitigação;
  • Planos de validação e comissionamento detalhados;
  • Certificados de conformidade com autoridades regulatórias (ANVISA, FDA, EMA, etc.)
  • Sistema de gestão da qualidade implementado e operacional;
  • Treinamento e capacitação das equipes técnicas.

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